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  • 国家药监局关于修订复方斑蝥胶囊和丹香冠心注射液说明书的公告

    (2019年第80号)

    时间:2019-12-20   浏览次数:
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    根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对丹香冠心注射液说明书增加警示语,并对其和复方斑蝥胶囊说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】等项进行修订。

                                           国家药监局

                                           2019年10月9日

     

     

    复方斑蝥胶囊说明书修订要求

    一、【不良反应】项应增加以下内容:

    上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:

    消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹部不适等,有肝功能异常个案报告。

    皮肤:皮疹、瘙痒等。

    神经系统:头晕,有抽搐、口舌麻木个案报告。

    泌尿系统:有血尿、排尿异常、肾功能异常个案报告。

    其他:有心悸、血糖升高等个案报告。

     

    二、【禁忌】项应增加以下内容:

    1.孕妇及哺乳期妇女禁用。

    2.对本品及所含成份过敏者禁用。

     

    三、【注意事项】项应增加以下内容:

    1.糖代谢紊乱者慎用。

    2.应询问过敏史,过敏体质者慎用。

    3.肝肾功能异常者慎用。

    4.严格掌握剂量,不宜过量服用。


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