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立项须知

时间:2021-08-06 浏览次数：3994

立项须知

一、审查须知：
1、申办方/CRO公司与相关专业科室接洽，明确科室意向。
2、申办方/CRO公司将方案摘要发送至机构邮箱ywlcsy2020@163.com。
3、电子邮件答复立项初审通过后，申办方/CRO公司将填写完整的《六安市中医院药物临床试验项目申请、审批表》交给主要研究者签字，并交至机构办公室签字审批（0564-3318769，联系人：王老师）。

二、立项资料准备须知：
1、申办方/CRO公司下载《六安市中医院药物临床试验项目申请、审批表》，申请审批表一式两份（审核通过后一份存机构，一份交伦理）。
1.1 审批表中的试验负责中心是指组长单位的医院名称。
1.2 项目申请、审批表需提供主要研究者(专业负责人)和科主任的签字，若主要研究者为科主任，签一处名即可，并填写主要研究人员信息。
2、申办方/CRO公司按照《六安市中医院药物临床试验项目申请、审批表》中第二页的资料目录准备纸质版的材料文件。
2.1 纸质材料一份。
2.2 文件夹统一使用得力加厚款快劳文件夹，标签按附图格式制作。
2.3 按目录要求将资料分类装入11孔袋并依次排放如文件夹内，隔页并编号。
3、资料清单中申办方和CRO公司的资质文件和研究者手册、病例报告表、原始病历样表、知情同意书等样本资料，需提供由公司盖红章的资质文件（文件有多页的需加盖骑缝章），并提供版本号及版本日期。试验方案要求申办方和研究者共同签字并盖章。
4、资料递交时间：工作日，上午8:00-11:30，下午2:30-5:30
附：资料盒标签格式

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