非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者招募广告

时间:2024-10-25 浏览次数：741

尊敬的患者及家属朋友：

目前一项“评价TQA2225/AP025 在成人非酒精性脂肪性肝炎（NASH）受试者中的有效性和安全性的Ⅱ期随机、双盲、安慰剂对照研究”正在本院开展。此研究已经获得国家药品监督管理局的临床试验通知书（2021LP01387），并经过我院伦理委员会批准，在我院开展临床研究。研究药物为“TQA2225，曾用名AP025”，为治疗用生物制品1类新药，尚未获批上市。

参加本研究的基本条件：

1、签署知情同意时，18 岁≤年龄≤75 岁，男女性别不限；

2、经研究者或有资质的病理医生确认后，根据美国NASH 临床研究网络评分系统（NASH-CRN），肝活检结果符合以下标准（接受筛选前7 个月内进行的肝脏活检结果）：

基于NAFLD 活动性积分（NAS）评分≥4 分，其中炎症和气球样变各至少1 分；

同时，F1≤CRN 纤维化≤F3。

3、若筛选前7 个月内无可用肝活检结果，需在筛选期肝活检，一般需依次符合以下要求，再进行肝活检，

1）筛选时需满足血清谷丙转氨酶（ALT）≥1 倍正常上限（ULN）。

2）通过Fibroscan（FibroScan 是肝脏硬度及脂肪变定量检测设备）证实肝脏硬度（LSM）≥7.3 kpa。

3）磁共振质子密度脂肪分数（MRI-PDFF）证实肝脏脂肪含量≥10%

若根据研究者的经验判断受试者极可能符合上述2中的描述，则可根据实际情况调整检查顺序，或先行进行肝活检检查。

如果您至少符合上述条件，并且愿意参加本次临床研究，请联系六安市中医院内分泌科。

专业负责人：陆俊锋

联系电话：13605640145

专家门诊时间：

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