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药品有效期通常是指药品在一定贮存条件下，能够保证其质量的期限，但是须满足两个前提条件：1. 药品处于原包装未开封状态； 2. 药品在规定的贮藏条件下保存。
而药品一旦开封了，由于在整个使用过程中会被反复开启和关闭，增加了药品污染和物理化学降解的风险，其有效期也随之改变，那么药品开启后或拆零分包后的使用期限又是如何规定的呢？
2020年版《中国药典》指出，除另有规定外，多剂量的眼用制剂、鼻用制剂、耳用制剂、涂剂、涂膜剂等在启用后最多可使用4周；冲洗剂开启后应立即使用，未用完的应弃去；或遵照药品说明书中的有效期指引；而对其他类型制剂，我国尚未对拆零药品及药品开启后使用期限有明确规定。
经笔者查阅相关文献资料，USP曾指出：药品经过分包装后，药品的稳定性不同于原包装的药品，故不能使用原包装药品的有效期，并用“beyond-use date”即在此日期之前使用(BUD)与药品的有效期（expiration date）进行区分。2020年FDA正式发布了执法政策指南（CPG）《重新包装于单元剂量容器中固体制剂的有效期》中指出：在特定条件下将固体口服制剂重新包装为单位剂量的有效期原则上为：1.从重新包装之日起不超过6个月；2.药品剩余有效期*25%，以两者中期限较短者为准。
另外，部分药品本身性质不稳定，如硝酸甘油片遇空气、光线或遇热会缓缓分解而失效。有试验表明，硝酸甘油片开启后在25℃下的空气中暴露放置，其有效期为4-7天，打开过的原包装硝酸甘油片，有效期缩短为3-6个月，建议在药瓶上记录开启时间，并避光在阴凉处保存。
一般来说，对于独立包装的药品，如板装胶囊、板装片剂、小包装颗粒等，不会和外面的空气接触，在规定的储存条件下，可以放心地使用到说明书中规定的有效期之前。对于非独立包装的药品，如瓶装药片，一般建议在开封后6个月内用完。最关键的一点必须牢记，在药品储存过程中，如发现药品外观、颜色、气味、性状等改变，无论效期如何都不宜再使用了。
（供稿：雷秀星）
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